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【行业资讯】干细胞领域多了6项标准,生命科学规范空白不断添补

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时间:2021-03-23 11:35

近日,我国细胞生物学会规范作业委员会发布了6项干细胞范畴集体规范,我国科学院动物研讨所国家干细胞资源库获颁我国榜首张生物样本库认可证书。为何要拟定干细胞规范系统?怎样更好保证生物安全和道德规范,同时加速临床应用?业内专家承受记者采访,对此做出解读。


医治远景广阔 规范缺少成“瓶颈”


干细胞是一类具有自我复制才能的“种子”细胞,能够分化成多种功能细胞,参与细胞代替和安排再生。干细胞的临床研讨和应用,近年给帕金森、卵巢早衰等疾病的医治带来新希翼。但由于相关规范缺失,该范畴呈现一些滥竽充数的乱象,少数人打着“干细胞美容”“干细胞抗衰老”等旗帜招摇撞骗,部分有价值的研讨和应用却重重受限。


“拟定规范,能够让干细胞研讨和应用有所参考。”我国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研讨院院长季维智说,作为医学前沿范畴,干细胞的理论和关键技术还在不断开展,规范也将随之不断完善。作为临床医生,郑州大学榜首附属医院生殖中心主任医师孙莹璞最关注干细胞范畴新技术、新产品在患者身上使用时,是否安全、有用并遵循了相关政策和规范。“6项规范发布,对于规范干细胞临床研讨和应用,避免对患者造成伤害将起到重要作用。”


干细胞领域多了6项标准,生命科学规范空白不断添补


空白不断添补 道德合规是难点


此次发布的6项干细胞集体规范,包括《人世充质干细胞》《人视网膜色素上皮细胞》《人诱导多能干细胞》《人心肌细胞》《人造血干/祖细胞》《原代人肝细胞》,对相应的细胞生物学特性、关键质量特点、生产工艺、生产过程和质量操控、检验办法及规则、包装与标签、储存运输等方面进行系统规则。


我国医药生物技术协会副理事长吴朝晖表示,系列规范发布后,对这6种干细胞临床研讨的存案审阅就有了更清晰依据。规范发布的同时,我国合格评定国家认可委员会为国家干细胞资源库颁发了我国榜首张生物样本库认可证书CNAS BB0001。


我国科学院干细胞与再生医学立异研讨院副研讨员彭耀进说,生物样本库的开展需分外注意知情同意、隐私保护等道德问题。比方,研讨者在基因测序时发现了干细胞捐赠者得某类疾病的概率极高,是否有义务奉告捐赠者?此类问题的鸿沟需不断讨论、完善。


集体规范先行 推动世界规范出台


干细胞等新兴范畴,技术开展往往比规范拟定“快一步”。为削减监管空白,我国鼓舞具有相应才能的学会、协会、商会、联合会等社会安排和工业技术联盟协调相关市场主体一起拟定满意市场和立异需求的规范,供市场自愿选用,添加规范的有用供给。


我国规范化研讨院党委书记、副院长王宗龄说,干细胞的新技术规范在学术集体内达到共识,满意立异需求,对未来的国家规范拟定、推动集体规范世界化,具有重要的先行先试含义。世界规范化安排(ISO)委员张勇说,现在关于干细胞的世界规范基本仍处于空白,我国的干细胞世界规范拟定作业走在前列,未来将加快推动世界规范发布。




来源:网络




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